进口审批优化促创新药发展 六股有掘金机会

（原标题：进口审批优化促创新药发展 逾20亿元大单抢筹7只概念股）

进口审批优化促创新药发展 逾20亿元大单抢筹7只概念股

本周，支持创新药发展相关政策接连出台。5月22日，国家卫生健康委员会等五部门联合制定了《第一批罕见病目录》(以下简称《目录》)，首批目录涵盖121个病种。次日，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》(以下简称《公告》)，其中提出，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

分析人士指出，《目录》正式发布，体现了国家对罕见病患者健康权益的保障，也显示出国内罕见病用药、急需药市场前景广阔，随后披露的《公告》，进一步优化了对于上述药品的进口审批制度，符合条件的进口药品不需要再次进行临床试验，将大大缩短其在国内上市时间，提高国内对于全球创新药的可及性，相关上市公司或加大代理业务布局力度。另一方面，国内创新药企对于罕见病药、急需药的研发热情也将进一步激发，在进口药品准入放宽的背景下，双方有望形成公平竞争，共促行业进步的良性格局。

二级市场中，A股创新药概念板块近期表现优异，月内板块累计上涨9.67%，有42只个股期间实现上涨，占比近八成。其中，海普瑞、白云山、智飞生物等3只个股领跑板块，累计涨幅均达到20%以上，百花村、香雪制药、普洛药业、沃森生物、亚宝药业等5只个股期间累计涨幅也均超15%。

除股价呈现良好走势以外，创新药相关上市公司业绩表现同样可圈可点，根据已披露2018年中报业绩预告的16家公司数据来看，共有15家公司报告期内业绩预喜，其中，海普瑞预计中期净利润同比增逾10倍，科伦药业上半年净利润也有望实现翻番，此外，包括仙琚制药、康弘药业、亚太药业等在内的7家公司报告期内净利润同比增幅也均有望达到或超过30%，成长性同样较为显著。

资金流向方面，近期市场中大单资金也纷纷对创新药板块投来关注的目光，板块中复星医药(94654.87万元)、恒瑞医药(37993.07万元)、亚太药业(16653.58万元)、亚宝药业(15483.73万元)、香雪制药(13732.13万元)、海普瑞(12142.49万元)、丽珠集团(11029.27万元)等个股月内均获1亿元以上大单资金积极追捧，上述7只个股合计吸金20.17亿元。

对于板块的未来投资策略，中信建投证券建议关注：1.拥有丰富管线资源和扎实技术平台的创新药公司：恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、长春高新等；2.细胞治疗相关公司：安科生物、昭衍新药等；3.创新药服务提供商：药明康德、泰格医药、量子高科等；4.罕见病用药研发及罕见病用药评价服务提供商：天坛生物、天士力等。

复星医药:艾司西酞普兰通过一致性评价,后续更多品种有望陆续跟进

复星医药 600196

研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-05-22

公司公告,控股子公司洞庭药业收到国家食品药品监督管理总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片(10mg)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B02873),该药品通过仿制药一致性评价。这是公司继氨氯地平后,第二个通过仿制药一致性评价的品种。我们预计公司后续将有更多品种通过一致性评价。

公司艾司西酞普兰是同类第二个通过一致性评价品种,2016年市场份额仅0.02%,未来有很大的提升空间。艾司西酞普兰为抗抑郁病药。2017年9月,洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。2017年度,洞庭药业艾司西酞普兰于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币758万元(未经审计)。根据米内网城市公立医院数据,2016年,国内艾司西酞普兰市场规模约为10.73亿元,同比增长19.52%。原研药灵北市场份额46.82%、山东京卫制药市场份额36.77%、四川科伦药业市场份额16.04%,而公司控股子公司洞庭药业市场份额仅0.02%。洞庭药业艾司西酞普兰是继科伦药业之后,第二个通过一致性评价的厂家,市场份额有很大的提升空间。

仿制药业务有望抓住一致性评价的契机,改变未来产品线。公司拥有在研的国际标准的仿制药98 项、一致性评价项目39 项,其中氨氯地平和艾司西酞普兰已经通过一致性评价认证。目前,公司有89个品种进行了仿制药一致性评价参比制剂备案,超过14个项目进行了BE备案,CFDA已经受理的品种包括盐酸克林霉素胶囊(重庆药友)、吲达帕胺片(重庆药友)、阿法骨化醇(重庆药友)、格列美脲片(江苏万邦)、盐酸阿米替林片(洞庭药业)、阿奇霉素胶囊(苏州二叶)等。我们预计后续更多品种将进行申报。公司有望充分利用仿制药一致性评价机遇,确保和扩大优势品种的市场地位、抢抓新的市场机会。

盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020归母净利润分别为38.15亿、45.15亿和52.93亿,同比增长22.11%、18.34%和17.24%。整体估值分别为25.15倍、21.25倍和18.13倍。公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间53.55-61.2元,维持“买入”评级。

风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

丽珠集团:业绩符合预期,原料药+特色专科药快速增长

丽珠集团 000513

研究机构：西南证券 分析师：朱国广,陈铁林 撰写日期：2018-03-26

业绩总结:公司2017 年实现营业收入85.3 亿元,同比增长11.5%;归母净利润44.9 亿元,同比增长440.7%;扣非后归母净利润8.2 亿元,同比增长20.2%; 经营性现金流量净额13.2 亿元,同比2.9%;利润分配方案为每10 股派现20 元(含税)并转赠3 股。

业绩符合预期,原料药、亮丙瑞林和艾普拉唑呈快速增长态势。公司归母净利润超高速增长主要系公司处置旧厂土地,获得收益42.8亿元,影响公司归母净利润32.8亿元所致。扣除土地处置收益和资产处理受益2.25亿后,公司归母净利润同比增速约25%,业绩符合预期。分产品线看:1)中药制剂:收入20.5亿元,同比-3.8%,毛利率下降0.87pp,其中参芪扶正收入15.7亿元,同比-6.3%,降价导致毛利率下降2.34pp,由于公司营销改革,我们预计其净利润增长预计持平,占比在20%以内,未来利润贡献维持稳定;2)西药制剂:收入37.0亿元,同比+21.5%,核心二线品种增长良好,其中亮丙瑞林实现5.4亿元+40.3%,艾普拉唑实现4.3亿元+50.5%,而尿促卵泡素5.5亿元+1.1%,鼠神经生长因子5.2亿元+5.3%。我们预计亮丙瑞林和艾普拉唑将延续40%-50%增长,尿促卵泡素将恢复到10%左右增长,由于降价影响,预计鼠神经生长因子增速平稳或略有下滑;3)诊断产品:收入6.4亿元+12.0%,毛利率提升1.68pp,主要系自产产品占比提升所致;4)原料药业务:收入21.0亿元+21.2%,毛利率提升4.34pp,主要系公司完成从大宗原料药向以阿卡波糖、头孢曲松和林可霉素等高端特色原料药,由国内市场向国际市场的转型升级工作,2017 年公司出口达10.3 亿元+37.8%,带动盈利能力显著提升,预计2017 年贡献净利约2 亿元。艾普拉唑片剂和针剂放量+原料药持续向好,将带动2018 年公司业绩稳健增长。

国家创新战略驱动下,精准医疗布局驱动公司估值逐步提升。精准医疗为未来医学发展方向,是医药创新的主要表现形式,公司已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。丽珠试剂:IVD 产品, 分子诊断和化学发光研发加快;丽珠单抗:公司12 个项目在研,其中PD1、CD20、HER2、TNFa 和rhCG 分别临床I-III 期,rhCG 临床III 期,已处于国内第一梯队;丽珠圣美:高端液体活检检测设备及试剂;丽珠基因:第三方实验室服务,落地精准诊断。随着肿瘤细胞检测和单抗的持续落地,在国家鼓励创新发展的大的政策背景下,我们认为精准医疗布局有望带动公司估值逐步提升。

盈利预测与投资建议:预计2018-2020 年EPS 分别为2.08 元、2.52 元和3.05 元,对应当前股价PE 分别为34 倍、28 倍和23 倍。我们认为新医保和重磅产品获批将驱动公司业绩提升,新产品研发推进和精准医疗布局有望推动公司估值同步提升,故维持“买入”评级。

风险提示:原料药业务不及预期的风险、新产品获批进度或低于预期的风险、参芪扶正注射液和鼠神经生长因子,受控费降价或超预期的风险。

长春高新:董监高增持彰显发展信心,继续看好公司生长激素保持高增长态势

长春高新 000661

研究机构：安信证券 分析师：崔文亮,梁静静 撰写日期：2018-03-13

公司发布董监高增持公告,基于公司良好的基本面及对未来发展的充足信心,公司董事长杨占民、副董事长周伟群、总经理马骥、董事常务副总经理安吉祥、董事副总经理王志刚、监事会主席李秀峰、监事乔林等董、监、高管理层分别于2018年3月8日~9日通过二级市场集中竞价方式自增持公司股票合计36500股,增持均价在165.00-173.05元,对应金额在600多万元。本次增持显示了公司高管对公司长期价值的认可及对公司未来发展的信心。

公司前期股价经历较大幅度调整,我们判断主要源于以下原因:1、根据17年一季报,2017年Q1公司的医药板块收入同比增长49.42%,净利润同比大幅增长68.12%,去年医药板块业务高基数对今年Q1医药业务表观增速形成压力。2、前期部分草根调研显示1、2月份入组率增速不高。

但我们认为,生长激素行业成长空间巨大,根据CNKI披露的流行病学数据测算,国内特发性矮小症人群数量在700万人左右,当前治疗人数仅10万人左右。通过金赛药业和安科生物的增速可以看出,国内整个生长激素行业都保持高增长态势,根据公司17年年报披露,子公司金赛药业去年收入增速超过50%,与此同时公司在加大销售推广力度和渠道下沉,我们预计未来公司生长激素业务仍将保持高增长态势。

另一方面,受学生寒暑假的影响,生长激素的入组和销售存在显著的季节性波动,1~2个月的入组数据具有片面性,并不能充分说明问题。

我们对PDB生长激素单季度数据进行跟踪,从占比来看,受春节影响Q1销售额仅占20%左右。Q3由于暑期高峰销售额占比30%左右。从2017Q1-Q3数据看公司季度增速高于行业平均,体现了公司龙头优势。

受春节影响一季度不足以说明公司全年成长,考虑用药周期以年为限,入组用药体现的销售会有延续;且根据草根调研情况,竞品诺和诺德的水针上市目前销售策略未明确,公司水针仍有独 家竞争优势,未来安科生物的水针上市后,考虑推广窗口期、中标进医院、放量周期等因素,公司的成长仍有较大空间。

长春高新是我们持续推荐的生物药标的,我们深入密切跟踪并推荐公司超过5年,2017年8月17日,我们发布了29页《长春高新深度报告:十年磨一剑,创新铸成长》,并于此后发布多篇跟踪报告。

我们认为,公司存在三大逻辑:1、生长激素是典型的受益于消费升级的品种,当前渗透率极低,未来成长空间巨大,且在当前医保控费和处方药销售环境趋严背景下,作为非医保品种不受影响;2、产品壁垒高,行业处于寡头垄断竞争局面,且公司产品线较全,竞争力较强;3、公司持续加大销售投入,实施渠道下沉,有望持续保持高增长态势。

投资建议:维持买入-A投资评级,6个月目标价208.00元。我们预计公司2018年-2020年的收入增速分别为31.16%、26.06%、23.56%,净利润分别为8.85、11.98、15.90亿元,增速分别为33.68%、35.36%、32.64%,EPS分别为5.20、7.04、9.34元,对应PE分别为33、25、18倍,成长性突出;我们非常看好生长激素的景气程度,公司成长逻辑不变,短期1~2月入组和销售数据都不能改变生长激素高速增长的中长期趋势,前期股价调整后,当前股价对应2018年估值仅33倍,相对我们预测的金赛药业2018年39%的净利润增速和公司整体34%的净利润表观增速,已经非常匹配,在当前医药板块表现抢眼和估值水平整体抬升的背景下,具有显著投资价值,我们再次申明,推荐长春高新。维持买入-A的投资评级,6个月目标价为208.00元,相当于2018年40.00倍的动态市盈率。

安科生物:生长激素依旧强势,生物单抗及CAR~T研发持续推进

安科生物 300009

研究机构：浙商证券 分析师：杨云 撰写日期：2018-05-24

生长激素持续高增长,干扰素走出拐点。

公司是国内粉针生长激素龙头,与金赛药业都是国内生长激素行业的中流砥柱。

伴随国内儿童家长对生长激素使用认知的提高,以及消费升级带来的渗透率提升有望持续保持高增长,2018年Q1公司生长激素保持50%以上增速,公司生长激素水针剂型下半年有望获批,长效生长激素预计2020年获批。水针价格预计是粉针的一倍,剂型替换有望推动公司毛利提升,未来三年公司生长激素板块有望保持持续高增长。公司干扰素产品今年由于科室更换及流感疫情走出拐点,有望走出拐点。

中德美联业务多元化发展,有望成为公司收入第二增长极。

中德美联是一家从事国家核酸检测法医领域的龙头企业,主要提供基因检测试剂盒以及技术服务,公司针对罪犯建立染色体库,未来三年主要增量来自于Y染色体库建设以及代理Verogen产品。目前全国全面推动建设Y库,有望在未来三年完成全面建库,总体市场规模约为80亿,以公司目前20%的市占率计算对公司收入弹性显著。Verogen产品的定位则是对目前公安部一代测序仪的替换,以目前一代测序一起市场存量来看有整个市场10亿增量空间。

研发储备丰富,大分子单抗及CAR-T产品进展顺利。

公司大分子单抗储备主要是Her-2、VEGF与PD-1单抗,Her-2单抗是国内研发第一梯队,目前处于临床三期,年底完成病人入组,预计2020年报产。VEGF单抗目前处于临床一期,预计今年年底进入临床三期。PD-1单抗目前处于临床前研究,预计下半年申报临床批件。公司参股的博生吉处于CAR-T细胞免疫治疗的第一梯队,已经成功构建了第二代、第三代和第四代CAR-T系统,2018年1月,博生吉申报“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”的临床试验获得CDE受理,目前处于排队待审评的状态。同时公司公告与德国Miltenyi(默天旎)生物技术有限公司签署了《合作备忘录》,双方将在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作。

盈利预测及估值。

预计公司2018-2020年实现营业收入14.36亿元、19.08亿元、25.79亿元,增速分别为30.99%、32.88%、35.18%。归属母公司净利润3.79亿、5.21亿、7.42亿元,增速分别为36.58%、37.57%、42.34%。预计2018-2020年公司EPS为0.38、0.52、0.74元/股,对应PE为55.59、40.41、28.39。

泰格医药:仿创需求皆旺盛,CRO龙头进入发展快车道

泰格医药 300347

研究机构：平安证券 分析师：叶寅 撰写日期：2018-04-23

公司发布2017年年报:全年实现收入16.87亿元,同比增长43.63%;实现归属净利润3.01亿元,同比增长114.01%,实现扣非归属净利润2.40亿元,同比增长146.50%,符合市场预期。公司拟每10股派现2元(含税)。

平安观点:

CRO服务需求巨大,老订单逐步消化毛利率回升:CRO在仿制药一致性评价+创新药浪潮的推动下迎来快速增长,市场未满足需求巨大。剔除捷通泰瑞并表因素,公司本体实现营收16.30亿元,同比增长38.80%,实现归属净利润2.85亿元,同比增长102.28%。“722风暴”时期的老订单大部分消化完成,按严格临床要求定价的新订单占比持续上升,帮助公司毛利率回升。2018年公司整体毛利率为42.94%,比上年同期提升4.91PP。比对公司过去的毛利率水平,我们认为基于市场上密集的临床试验需求,公司毛利率仍有2PP左右的上行空间。业务方面,临床试验技术服务板块实现收入8.20亿元,同比增长73.17%;受临床试验收紧影响较小的相关资讯服务板块实现收入8.26亿元,同比增长20.00%。公司期间费用率因规模效应有所降低。全年销售费用率为2.36%,比上年同期下降0.69PP;管理费用率为16.96%,比上年同期下降2.56PP;财务费用率为0.69%,比上年同期上升0.72PP,主要为汇兑损失所致。

临床需求继续发酵,人员与基地持续追加:完成参比制剂备案等工作后,大量仿制药的一致性评价工作从2017年起进入BE阶段。公司上年BE业务实现收入1.81亿元,同比增长190.79%。考虑到目前真正进入BE试验的药品仅占申请参比制剂药品的很小一部分,我们认为BE试验需求在未来2-3年中还将持续发酵。若公司人员与临床基地的数量能够及时更进,该业务将有望持续高速增长。

大临床在创新浪潮下同样发展迅速。2017年公司I-IV期临床及注册服务实现收入6.39亿元,同比增长55.37%。为形成与广大需求匹配的服务提供能力,公司上年员工数量增加33.70%,达到3214名;与1500余家临床机构开展合作,完成18家医院的共建工作,并持续向海外延伸提升全球多中心临床能力。

专业背景投资新药,收益日渐丰厚:

公司凭借其自身的专业背景在创新药投资方面拥有很高的成功率,近年来早期投资项目已陆续进入退出期,为公司带来额外收益。2017年公司处置长期股权投资产生的收益2204.13万元,同比增长772%。此外,因丧失控制权后剩余股权按公允价值重新计量产生了3505.53万元的收益。

仿药一致性评价+创新药浪潮,临床试验需求旺盛,龙头CRO进入发展快车道,维持“推荐”评级:在仿创两者临床需求同时爆发的情况下,行业迎来快速发展的重大机遇。业内各环节均处于产能应接不暇的状态。泰格作为国内临床CRO的绝对龙头积极进行人才队伍建设与临床基地开拓,为承接更多订单打下基础。根据目前行业与公司情况,调整2018-2020年盈利预测为EPS为0.88、1.20、1.59元(原预测2018-2019年EPS为0.80、1.06元),维持“推荐”评级。

风险提示:

人员流失风险:临床试验数量的增加和要求的提高使经验丰富的CRA非常抢手,若公司人员流失较多影响正常服务提供可能对业绩产生不利影响;

服务质量不达标风险:若公司所提供的服务质量不能符合要求,可能导致返工、丢失订单等情况,影响公司发展;

整合风险:公司通过并购等形式在全球布点,若后续的整合工作不能顺利展开则可能对公司长期发展造成负面影响。

天坛生物2017年年报点评:表现稳健的千吨血制品国家队

天坛生物 600161

研究机构：国信证券 分析师：谢长雁,江维娜 撰写日期：2018-04-08

血制品营收、利润稳定增长

公司17年营收17.65亿(-17.45%,追溯同口径调整),营收减少因疫苗业务剔除并表;归母净利润11.80亿(+359%,追溯同口径调整),净利大幅增加因实现7.82亿投资收益;扣非净利4.14亿(+69.20%)。血制品业务方面,17年营收15.14亿(+13.22%,调整贵州中泰并表后,下同),净利润4.55亿(+13.44%),营收利润均保持稳定增长。从批签发看,主要子公司成都蓉生白蛋白批量194万瓶(+24.21%),静丙批量146万瓶(+25.22%),在行业低迷的环境下仍实现20%以上的增长。

完成两次重组,打造唯一血制品平台

17年5月,公司完成第一次重组,剥离疫苗业务并置入贵州中泰80%股份;18年1月,公司完成第二次重组,以6.23亿购入成都蓉生10%股权,且成都蓉生以换股方式收购三大血制。重组完成后,上市公司成为实控人中生集团旗下唯一血制品平台,持有子公司成都蓉生69.47%股权,符合预期。

优化管理推进研发,利润率水平持续改善

公司的毛利率、净利率水平一直低于行业平均水平,公司通过优化管理,提升产品收率,降低成本,提升毛利率至55.0%,估计吨浆净利73万/吨。成都蓉生的VIII因子已经报产,有望在18年上市并提升吨浆净利至接近90万/吨。重组后,贵州中泰、三大血制净利率较低,通过技术、管理输出有较大提升空间。

采浆量维持增速,关注十三五计划

公司17年采浆超1400吨(+19.83%),高于行业平均增幅。公司共有单采血浆站(含分站)55家,其中在营浆站47家,新获批浆站(含分站)8家,浆站网络扩大至13个省份。公司十三五计划给出2400吨内生+600吨外延的宏伟目标。考虑到行业近期普遍主动降低了采浆增速,我们适度下调采浆及投浆预期,保守估计可完成约2200吨目标,即采浆量CAGR16%的增长,2020年上市公司权益浆量将超1500吨。

风险提示

采浆量增长不及预期、行业安全性事件、血制品销售不及预期。

千吨国家队现身,血制品业务稳定,维持“增持”评级

重组后公司成为中生集团旗下唯一血制品平台,采浆量稳定增长且渠道优势明显,并且通过优化管理和推进研发可持续提升吨浆利润。持续提升的吨浆利润和采浆量保证未来业绩的增长。但是近期同业公司普遍压低采浆增长潜力,提高销售费用,因此我们基于保守性原则,适度下调采浆量和投浆量预期至2200吨,仍高于行业采浆增速。预计18-20年归母净利润5.11/6.59/7.93亿,对应当前股价PE为38.3/29.7/24.7X,维持“增持”评级。