香雪制药免疫细胞治疗商业化进程加快 与通用电气合建平台明年三月运

每经编辑 祝裕

继今年一月香雪制药（300147）（300147，SZ）与通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称“GE医疗”）签署《细胞治疗产业化框架性战略合作协议》后，本月6日GE医疗与香雪制药再次就细胞治疗产业化项目达成相关合作。

据了解在当日举行的广州国际生物岛建设推进工作会议暨项目集中签约和揭牌活动上，香雪制药与GE医疗签署协议，GE医疗将为香雪制药提供其细胞治疗企业整体解决方案中的灵活生产平台（FlexFactoryTM）技术，以协助香雪制药在广州开发区进行区域细胞治疗产业化制备平台建设，推动香雪制药以高亲和性特异性T细胞受体（TCRT）为核心的免疫细胞治疗药物产业化，加速从实验室向临床转化及商业化进程。

签约仪式上，广州市政府相关领导、中国工程院院士刘昌孝、中国科学院院士裴钢、美国国家科学院院士、北京生命科学研究所所长王晓东、牛津大学数学，物理及生命科学部主任，工程学和物理学教授Donal Bradley、英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程Donald Pollock终身教授崔占峰以及香雪制药董事长王永辉均到场见证了上述合作的达成。

共建“细胞药”标准化、规模化生产流程

据了解，香雪制药与GE医疗的首次合作于今年一月达成。香雪制药彼时公告，公司与GE医疗签订了《关于细胞治疗产业化项目框架性战略合作意向书》，合作内容为GE医疗利用GE先进成熟的灵活生产平台FlexFactory、模块化细胞治疗生产方案KUBio TM协助香雪制药进行区域细胞治疗产业化制备平台和临床转化中心项目的建设，提供产业化的一体化整体解决方案。并约定合同有效期为三年，自2018 年1月1日起至2020年12 月31日止。

而在本月，香雪制药与GE医疗在细胞治疗领域的合作有了最新的进展。根据相关合作内容，GE医疗将为香雪制药提供其细胞治疗企业整体解决方案中的灵活生产（FlexFactoryTM）技术，以协助香雪制药在广州开发区进行区域细胞治疗产业化制备平台建设，推动香雪制药以高亲和性特异性T细胞受体（TCRT）为核心的免疫细胞治疗药物产业化，加速从实验室向临床转化及商业化进程。据悉，此次合作不仅标志着《协议》的重要项目正式落地，也是GE灵活生产平台（FlexFactoryTM）全球首次应用在TCRT相关免疫细胞治疗药物领域，具有深远的意义和影响力。

而香雪制药在细胞治疗领域的研发最早于2012年开始，目前香雪制药同时拥有TCR-T和TCR（高亲和性T细胞受体药物）两大技术，成为全球开展该技术研究和应用的领先企业之一。

作为正在向个体化精准医疗进军的企业，香雪制药从2012年至今先后开展了针对肿瘤应用高亲和性T细胞受体（TCR）药物开发和开展免疫细胞治疗（TCR-T）研究，搭建了以高亲和性特异性T细胞受体（TCR）为核心的免疫治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化平台，开发出高强特异性的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药，为癌症治疗的临床应用带来新的突破。

共建平台预计于明年3月投入运营

随着现代医药的发展，先进的肿瘤免疫治疗在临床难治复发肿瘤上取得了惊人的治疗效果，已被公认是除化疗、放疗、手术之外的第四个主要的肿瘤治疗手段。而细胞治疗被公认为21世纪肿瘤综合治疗模式中最活跃、最有发展前途的一种新型治疗手段。

然而，在细胞治疗的生产工艺流程里 ，大部分工艺步骤缺乏整合，依靠人工操作，很多开放式操作还会增加污染的风险。为解决这些难题，并实现稳定及安全的细胞治疗产品制备，GE医疗开发了专用于这一领域的灵活工厂生产线（FlexFactoryTM）—— 一种可扩展的半自动化的“端到端（end-to-end）”平台技术。除了安全性的保障，该平台的另一突出优势就是加速从科研到临床应用生产的转型，缩短商业化进程。灵活生产平台（FlexFactoryTM）技术帮助细胞药物生产商快速将工艺进行优化，实现数字化的规模化制备能力。

GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示“细胞治疗技术的兴起，为应对癌症等重大疾病从本质上提供了全新的解决方案。GE医疗采用先进的自动化及数字化管理的现代细胞药物生产平台，协助香雪制药建立标准化、规模化免疫细胞生产流程，实现‘细胞药’生产更安全、高效地广泛应用到临床。作为目前业界为数不多的能提供涵盖生物科学、工程技术和规模生产等全方位解决方案的企业，我相信我们的细胞治疗业务将能够极大地支持产业的大规模生产需求，推动中国细胞治疗产业的整体发展。”

在合作签约仪式上，香雪制药董事长王永辉表示：“免疫细胞治疗作为癌症治疗新突破已成全球医学界的共识，为人类最终攻克癌症带来新希望（000876）。与GE医疗的合作有助于推动香雪制药今后在精准医疗领域的发展，期待与GE医疗开展长期合作，通过数字化和半自动化技术以及全面的分析方法降低总成本，更高效地为患者提供治疗。”

该平台预计于2019年3月正式投入运行。除灵活生产线（FlexFactoryTM）外，GE医疗还将为香雪制药提供各项符合GMP标准的工艺开发与培训服务、灵活的细胞处理设备、自动化能力和数字化管理，帮助后者将其研究阶段的工艺优化成符合规模化生产要求，并且在生产工艺流程的简化、整合及提高自动化程度方面进一步提升效率，加速其细胞治疗产品临床转化及商业化。