药监局将对201家企业开展检查 含新批上市注射药企60家
2018-06-06 15:53:22 来源：中国新闻网
据国家药品监督管理局网站消息，日前，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》(下称《通告》)。《通告》称，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。
通告称，《2018年药品跟踪检查计划》制定，基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。
除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
通告指出，《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实，通过调配使用国家药品检查员等资源，逐月开展。为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。
国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门，配合做好国家跟踪检查工作，同时切实落实属地监管责任，督促生产企业全面落实企业主体责任，主动排查潜在风险，自觉规范生产行为，切实保证药品质量。
本文来源：中国新闻网责任编辑：KS002
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